醫(yī)療設備是指單獨或組合使用在人體中的儀器，設備，器具，材料或其他物品，包括所需的軟件;它們在體表和體內(nèi)的功能不是通過藥理學，免疫學或新陳代謝獲得的，但它們可能參與并起一定的輔助作用;

　　醫(yī)療器械分類：

　　第一類是指通過常規(guī)管理具有較低風險，足夠的安全性和有效性的醫(yī)療器械。包括：手術器械(刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子)，刮板，醫(yī)用X射線膠片，手術服，手術帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

　　第二類是具有中等風險的醫(yī)療器械，需要嚴格的控制和管理以確保其安全性和有效性。包括：(a)通用檢查設備(6820)：溫度計，血壓計; (b)物理治療和康復設備(6826)：磁療設備; (c)臨床檢查和分析設備(6840)：家用血糖分析儀和試紙; (d)手術室，急診室，診療室設備及設備(6854)：便攜式氧氣發(fā)生器，小型醫(yī)用氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(6864)：可選的吸收性棉，醫(yī)用吸收性紗布; (f)醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品(6866)：避孕套，避孕帽等。

　　第三類是高風險醫(yī)療器械，需要通過特殊措施嚴格控制以確保其安全性和有效性。包括：植入式心臟起搏器，角膜接觸鏡，眼內(nèi)透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析裝置，可植入設備，血管支架，綜合麻醉機，牙科植入材料，醫(yī)用可吸收縫合線，血管內(nèi)導管等。

　　醫(yī)療器械許可證范圍：

　　1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人，非法人組織和由法人設立的分支機構，應當申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。除非國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的融資租賃，應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的注冊地址以外的其他地點設立營業(yè)場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應當銷售超出自己產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　3.非法人單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，限于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的隱形眼鏡和護理液。

　　醫(yī)療設備的操作地點：

　　1.經(jīng)營二類，三類醫(yī)療器械，營業(yè)場所的使用面積不得少于40平方米，法人分支機構營業(yè)場所的使用面積不得少于40平方米。 25平方米(跨地區(qū)和城市設置的除外);助聽器的使用，營業(yè)場所的使用面積不少于25平方米;隱形眼鏡和護理液的操作，手術部位的面積不得少于10平方米。

　　2.用于操作II類和III類醫(yī)療器械(助聽器，隱形眼鏡和護理液，一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑，6846植入材料和人造器官，6877介入器械除外)，使用區(qū)域倉庫面積不少于30平方米;操作一次性無菌醫(yī)療器械時，倉庫應位于同一建筑物內(nèi)，使用面積不得少于200平方米。

　　3.法人分支機構(跨地區(qū)，跨城市的分支機構)和專門的醫(yī)療器械設備不得設立單獨的倉庫，但應當承擔統(tǒng)一的購銷，統(tǒng)一質量管理，安裝和售后服務的承諾。蓋有法人或授權生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理)的原章，以及專用產(chǎn)品的注冊證書，授權文件等。

　　4.從事助聽器或隱形眼鏡及其護理液業(yè)務的人員不得設立倉庫，但應將其保存在專門的柜臺內(nèi)。 5.原則上，申報的營業(yè)場所和倉庫應在南面附近設置。