隨著疫情的發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)將被推到浪潮的最前沿，急需口罩，防護服，呼吸器和工具包等醫(yī)療設(shè)備。在政策方面，國家衛(wèi)生與健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了醫(yī)療器械政策;在防疫投資方面，許多企業(yè)參與了物質(zhì)捐贈。

　　2020年1月中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策動向

　　新型冠狀病毒最初于1月7日由專家診斷。國內(nèi)體外診斷企業(yè)迅速投入了試劑的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局(SFA)同步采取行動，啟動了緊急審批程序。批準(zhǔn)的總期限從123個工作日減少到13個工作日;體外診斷試劑可用于減少臨床試驗病例數(shù)或免除臨床試驗，并且在產(chǎn)品上市后繼續(xù)進行注冊時將提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)摘要報告。

　　1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械的意見，為進口醫(yī)療器械開了綠燈。為了滿足流行病的需要，可以緊急地從國外進口符合美國，歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。如果企業(yè)能夠提供海外醫(yī)療器械清單認(rèn)證文件和檢驗報告，并做出產(chǎn)品質(zhì)量和安全承諾，則可以在緊急情況下使用。

　　根據(jù)緊急批準(zhǔn)程序，國家食品藥品監(jiān)督管理局在1月26日，28日和31日分別批準(zhǔn)了4種產(chǎn)品，2種產(chǎn)品和1種產(chǎn)品。 1月26日，試劑盒由華大生物學(xué)，枝江生物學(xué)和杰諾生物學(xué)生產(chǎn); 1月28日，該試劑盒由Daan基因生產(chǎn)。 1月31日，該試劑盒由盛祥生物和博捷醫(yī)療生產(chǎn)。

　　海關(guān)總署發(fā)布公告，充分保證對進口藥品，消毒用品，防護用品，醫(yī)療器械等的預(yù)防

　　控制物料以快速通過海關(guān)。應(yīng)當(dāng)在通關(guān)現(xiàn)場設(shè)置專門的驗收窗口和快速清除進口捐贈物資的綠色通道，以實現(xiàn)快速檢查和放行。對于用于防疫的，具有國家進口藥品管理許可證的醫(yī)療材料，海關(guān)可以先經(jīng)藥品主管部門的證明予以放行，然后辦理有關(guān)手續(xù)。