醫(yī)療器械業(yè)務(wù)許可證的處理一些企業(yè)主不知道在一二三類醫(yī)療器械的操作中要處理什么許可證。他們總是認(rèn)為處理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照是不正確的。接下來，我想解釋一下最新的醫(yī)療器械法規(guī)和政策與處理一、二和三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和備案的區(qū)別：根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督和管理的最新法規(guī)(訂購國務(wù)院第650號令)和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，首先，我們應(yīng)該了解醫(yī)療器械分為三類：一類，二類和三類。目前，沒有必要經(jīng)營一類產(chǎn)品以申請醫(yī)療器械及器械的營業(yè)執(zhí)照，而必須申請二類醫(yī)療器械的營業(yè)記錄證明和三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照。

　　申請第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄和第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要提交哪些材料?

　　申請第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄證書所需的申請材料：

　　1.二級醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)記錄表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件

　　4.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說明

　　5.業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營方式說明;

　　6.營業(yè)地點，倉庫地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證書或者房屋租賃出具的租賃證書復(fù)印件;

　　7.作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄;

　　8.運行質(zhì)量管理體系，工作程序等文件清單;

　　9.處理人員的授權(quán)證書。

　　申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照時應(yīng)提交的材料：

　　1.醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表(原件1份);

　　2.營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證明書(復(fù)印件);

　　4.法人代表身份證明，學(xué)歷或?qū)I(yè)職稱證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1份);

　　5.恢復(fù)質(zhì)量管理人員(原件1名);

　　6，專業(yè)技術(shù)人員名單(原件1份)，專業(yè)技術(shù)人員身份證，學(xué)歷證書和職稱證明(每份1份);

　　7.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說明;

　　8.其他材料。