營業(yè)執(zhí)照經營范圍不包括第二類醫(yī)療器械，先去工商變更營業(yè)執(zhí)照，增加經營范圍，再申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

　　第二類醫(yī)療器械經營備案的條件:

　　申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　第二類醫(yī)療器械經營備案的材料:

　　1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證;

　　2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖;

　　3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖;

　　4、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請材料核對表;

　　5、《第二類醫(yī)療器械經營備案表》;

　　6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

　　7、組織機構圖與部門設置說明;

　　8、經營范圍、經營方式說明;

　　9、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

　　10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件);

　　11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄;

　　12、經辦人授權證明;

　　13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。