醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理條件及材料。醫(yī)療在我們的生活當中占據(jù)重要的位置，除了衣食住行是我們的生活的必需品，醫(yī)療也是我們生活的必需品，醫(yī)療行業(yè)從古延續(xù)至今，如今關于醫(yī)療的政策將更加完善，那么醫(yī)療器械公司怎么注冊需要哪些許可證?

　　醫(yī)療器械的分類：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

　　2、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案(工商直接增項);

　　經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(二類醫(yī)療器械備案完再工商增項);

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理(醫(yī)療器械許可證辦完再工商增項);

　　工商局有時候也會直接給醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。二類備案和三類都在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局窗口交材料;其中二類備案當場能拿，并由所屬街道的食藥所在3個月內現(xiàn)場抽查;三類交完材料后，藥監(jiān)局在30個工作日內進行現(xiàn)場核查，核查通過后在10個工作日內領證。

　　醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理條件

　　1、符合《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》與《醫(yī)療機構基本標準》條例

　　2、需要是本地戶口人員才可以辦理

　　3、醫(yī)療機構單位占地面積需40平方米以上

　　4、國家承認的中專及以上學歷

　　5、獲得醫(yī)師資格證書并在權威醫(yī)療機構工作五年

　　6、法人需申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　7、注冊資金

　　醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理材料

　　1、登記執(zhí)業(yè)注冊書，撰寫指定內容與申請

　　2、申請人相關資料，比如身份證、證書等

　　3、申請人醫(yī)療機構場地證明，如果還在建設當中，則需要完工后在提交，并提醫(yī)療機構場地3年的房屋建筑安全檢測報告

　　4、場地施工材料與內部設計平面圖

　　5、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證登記承諾書

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項變更事項：

　　1、如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷一份，已變更的工商營業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　2、如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷。

　　3、如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和已變更的工商營業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　4、如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，應提交經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。

　　5、如變更倉庫地址的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如果經(jīng)營的是體外診斷試劑，還需提交相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。

　　6、如變更經(jīng)營范圍的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

　　7、如變更質量管理人的，應提交擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及企業(yè)質量管理人員簡歷表。