經營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?-最近有好多人咨詢小編，經營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?下面小編就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。

　　首先，一類醫(yī)療器械，是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　一類醫(yī)療器械，只需要經營范圍內有相關的業(yè)務范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的;三類醫(yī)療器械就嚴格了，即要備案，又要辦理經營許可證件。

　　下面小編整理了一下，二類醫(yī)療備案相關的材料：

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定)

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經營范圍、經營方式說明

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　7、經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

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