注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎-醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關要求的。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。本文針對醫(yī)療器械介紹：注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?

　　注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?注冊醫(yī)療器械公司條件有以下:

　　1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　3、企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

　　4、企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　5、應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

　　6、具有相應的生產設備。

　　7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

　　8、生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

　　注冊醫(yī)療器械公司的流程：

　　1、到工商局企業(yè)名稱;

　　2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料;

　　3、藥監(jiān)局預約并察看經營場地;

　　4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;

　　5、辦理營業(yè)執(zhí)照

　　6、辦理組織機構代碼證;

　　7、辦理稅務登記證;

　　8、開立公司基本賬戶;

　　9、核定稅種，購買發(fā)票;

　　辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

　　注冊醫(yī)療器械公司的費用(費用供參考)

　　辦理醫(yī)療器械經營許可證，提供驗收場地

　　1、普通產品服務費6000，場地費6000;

　　2、一次性重點監(jiān)管產品服務費6000，場地費10000;

　　經營醫(yī)療器械公司要辦理的資質：

　　醫(yī)療器械經營備案憑證

　　醫(yī)療器械經營許可證

　　醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案

　　互聯(lián)網藥品交易服務資格證書

　　《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案》

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