2021年醫(yī)療器械經營許可證怎么申請及申請所需材料,醫(yī)療器械經營許可證是開一家醫(yī)療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就類似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。那么，關于2021年醫(yī)療器械經營許可證怎么申請及申請所需材料，一起來看看吧。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。

　　醫(yī)療器械經營許可證組織機構與人員：

　　1、企業(yè)的負責人必須具備中專(高中)以上學歷，熟悉和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經營的醫(yī)療器械產品。

　　2、企業(yè)質量問題的負責人必須具備大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉和醫(yī)療器械相關的各項法規(guī)和制度以及所經營醫(yī)療器械產品的質量標準，經過培訓并達到考核要求。

　　3、企業(yè)應當建立與經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量管理、檢驗(驗證)機構，行使質量管理、質量驗證職能。企業(yè)應當有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和測量儀器，并在有效期內使用。

　　4、企業(yè)應配備專業(yè)的售后服務人員，具有維修等售后服務能力，與經營規(guī)模和經營品種相適應，或同意由第三方提供技術支持。

　　5、企業(yè)配備質量檢驗(驗證)人員(不少于2人)。經營企業(yè)的質量檢驗(驗證)人員應當具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標準，經培訓合格，具有檢驗(驗證)所經營產品的能力。企業(yè)質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。

　　6、企業(yè)應當建立人員健康檔案。應每年檢查與無菌器械直接接觸的人員，并及時轉移具有傳染性疾病、皮膚病和精神疾病的人員。

　　醫(yī)療器械經營許可證設施與設備

　　1、有與經營規(guī)模相適應的經營場所。操作面積一般不少于30平方米，倉儲面積應與經營規(guī)模相適應。住宅不能作為企業(yè)辦公、辦公、倉儲場所。

　　2、有一個相對獨立的經營場所，適合規(guī)模和經營范圍;周邊環(huán)境整潔。企業(yè)的營業(yè)地址應當與登記地址一致。

　　3、顯示的醫(yī)療器械產品應按照品種、規(guī)格等擺放整齊。應準確、清晰地放置類別標簽。

　　4、無菌醫(yī)療器械的儲存應符合產品標準的儲存規(guī)定。

　　5、倉庫和儲存設施應滿足醫(yī)療器械的儲存和儲存要求，并應配備防火、防潮、防塵、嚙齒動物和防蟲設施。

　　6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。

　　7、醫(yī)療器械的儲存應當按照分工、合格區(qū)域、不合格區(qū)、檢驗區(qū)和退貨區(qū)進行分類管理，并根據產品類別和批次儲存明確各種標識;倉庫應當具備與儲存要求相適應的設備和設施，狀態(tài)良好。例如，溫濕度計、底盤、擱板、防光或溫控設備應具有符合安全要求的照明、消防和通風設施。

　　8、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。

　　9、醫(yī)療器械產品企業(yè)既是營級，也是專業(yè)人員，具有相對獨立的操作和存放地點或區(qū)域、醫(yī)療器械的質量管理組織或管理人員和管理體系，醫(yī)療器械產品的顯示和存儲不得與其他產品混合。

　　醫(yī)療器械經營許可證制度與管理

　　1、企業(yè)應根據國家及地方的有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　制度包括：①各級質量責任制;②產品索證制度;③產品質量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度;④效期產品管理制度;⑤不合格產品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經營品種質量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產品售后服務制度;⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)制定相關的程序文件。

　　3、集和維護與企業(yè)經營有關的法律、法規(guī)和法規(guī)。

　　4、收集和維護與產品運行相關的各級技術標準。

　　5、企業(yè)必須確認首次供貨的合法資格，并審核《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《產品合格證》等有關證明文件。

　　6、業(yè)應當確認第一供應商履行合同、取得產品質量標準、簽訂質量保證協(xié)議、保存有關證明文件、建立檔案管理的能力。

　　7、質量驗證人員應按有關標準和合同，逐批對醫(yī)療器械質量進行驗證，并做好記錄。

　　8、保存人熟悉醫(yī)療設備的質量、性能和儲存條件，并接受驗證人簽署的儲存憑單。質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應當拒收。

　　9、對醫(yī)療器械的采購驗收和出庫銷售進行認真記錄。

　　2021年醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

　　從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　2021年醫(yī)療器械經營許可證所需材料：

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

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