醫(yī)療器械許可證,北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證申請(qǐng)條件是什么

　　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療行業(yè)重要資質(zhì)，對(duì)于各種醫(yī)療器械的管理有著非常嚴(yán)格的制度，醫(yī)療器械備案共分三類(lèi)，從低級(jí)到高級(jí)。我們今天以北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案為例，講講醫(yī)療器械備案辦理的那些事。

　　一、北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　二、北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

　　三、北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　四、北京第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

　　大通天成北京第二類(lèi)醫(yī)療器械許可代理，在行業(yè)里從事二類(lèi)醫(yī)療器械許可代理十多年，有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、專(zhuān)業(yè)客服人員和商務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專(zhuān)業(yè)、誠(chéng)信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。從創(chuàng)始至今大通天成已服務(wù)10000余家用戶，通過(guò)“一地簽約，全國(guó)服務(wù)”為客戶提供最高效的服務(wù)。