三類醫(yī)療器械許可證辦理[天津三級醫(yī)療器械經營許可證辦理要求是什么?]

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理，是醫(yī)療器械經營許可證辦理常見的資質，以天津為例，我們今天來看一篇關于天津三級醫(yī)療器械許可證辦理要求是什么的文章，申請條件又是什么。一起看看下面的內容吧。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　3、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、第三類醫(yī)療器械經營許可證申請條件

　　一、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　二、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　四、第三類醫(yī)療器械經營許可證申請條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉庫面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

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