天津辦理醫(yī)療器械許可證[一文讀懂天津辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證]

　　天津辦理醫(yī)療器械許可證，今天小編帶來一篇關(guān)于天津如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章。這個資質(zhì)是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的資質(zhì)。由于該資質(zhì)按照風險等級分為了三級，其中第一類是風險等級最低的，不需要辦理任何資質(zhì)可以經(jīng)營，第二類是需要辦理備案，第三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天也分別介紹下第二類和第三類的定義。一起來看看吧。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請材料

　　3、天津第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　4、天津第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　三、天津第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　四、天津第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)知識，全面了解天津辦理醫(yī)療器械許可證[一文讀懂天津辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。