二類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件[最新匯總第二類醫(yī)療器械經營備案如何辦理]

　　二類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件?你知道嗎?近日小編也匯總了最新最全的醫(yī)療器械經營許可證相關內容。今天就來介紹下第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理。首先我們要知道國家對醫(yī)療器械經營、生產都進行了分類，一共是三類。其中第一類經營許可證是風險最低的，不需要辦理任何資質。第二類是需要進行備案的，第三類是要辦理醫(yī)療器械經營許可證。今天就來介紹下。

　　本文核心內容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　2、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　3、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、第二類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

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