一、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務備案最新政策

　　自2025年1月20日起：

　　1、取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批"“藥品零售企業(yè)籌建審批"“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可"等3項審批事項;

　　2、將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批"改為備案管理;

　　3、取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務，按程序備案。

　　二、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務備案申請條件

　　1、按照標準查驗申請材料;

　　2、申請材料齊全，符合法定形式;

　　3、網(wǎng)站情況介紹等內(nèi)容與申請材料表述一致，網(wǎng)站發(fā)布的藥品醫(yī)療器械信息無不規(guī)范或違法違規(guī)情形;

　　4、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務質(zhì)量管理文件符合運營管理要求;

　　5、申請材料不齊全或者不符合現(xiàn)場審查要求的，應當一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

　　三、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務備案申請材料

　　1、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務備案表;

　　2、營業(yè)執(zhí)照;

　　3、網(wǎng)站域名注冊證書;

　　4、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明;

　　5、電信業(yè)務經(jīng)營許可證;

　　6、網(wǎng)站負責人和藥品或醫(yī)療器械信息審核員畢業(yè)證書或網(wǎng)站負責人和藥品或醫(yī)療器械信息審核員專業(yè)技術資格證書;

　　7、網(wǎng)站負責人和藥品或醫(yī)療器械信息審核員身份證;

　　8、網(wǎng)站情況介紹;

　　9、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務質(zhì)量管理文件目錄;

　　10、企業(yè)授權(quán)委托書等。

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