注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎-醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。本文針對醫(yī)療器械介紹：注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?

　　注冊醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?注冊醫(yī)療器械公司條件有以下:

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

　　2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

　　3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

　　4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

　　6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

　　7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

　　注冊醫(yī)療器械公司的流程：

　　1、到工商局企業(yè)名稱;

　　2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;

　　3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

　　4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

　　5、辦理營業(yè)執(zhí)照

　　6、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

　　7、辦理稅務(wù)登記證;

　　8、開立公司基本賬戶;

　　9、核定稅種，購買發(fā)票;

　　辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

　　注冊醫(yī)療器械公司的費用(費用供參考)

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，提供驗收場地

　　1、普通產(chǎn)品服務(wù)費6000，場地費6000;

　　2、一次性重點監(jiān)管產(chǎn)品服務(wù)費6000，場地費10000;

　　經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案》

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