疫情期間二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?隨著全球疫情的爆發(fā)，這一年多以來辦理二類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)也是越來越多，目前經(jīng)營二類醫(yī)療器械是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。有些地區(qū)實行多證合一，備案直接合并到了營業(yè)執(zhí)照里，有些地方是單獨頒發(fā)紙質(zhì)備案憑證。那么有關(guān)疫情期間二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?本文講對此進行介紹。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　企業(yè)想要經(jīng)營醫(yī)療器械，那么就必須要具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 。 具體申請材料分為：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。

　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

　　6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

　　第一類醫(yī)療器械包括：

　　通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。

　　第二類醫(yī)療器械包括：

　　6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項不經(jīng)營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。

　　第三類醫(yī)療器械包括：

　　6804眼科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備;6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6832醫(yī)用高能射線設(shè)備;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

　　二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢

　　代辦二類醫(yī)療器械許可證的費用，根據(jù)地區(qū)的不同，以及公司的實際情況有所不同，費用也不一樣，具體您可以咨詢我們大通天成在線客服進行詳細的咨詢。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案

　　針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定：

　　1、辦公室總面積許多于50平方米;

　　2、庫房總面積許多于50平方米;(含體外診斷試劑的必須冷藏庫房)

　　3、含一次性耗品得話規(guī)定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米

　　注：經(jīng)營地和庫房均不可設(shè)定在住戶住房內(nèi)

　　針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案工作人員有規(guī)定：

　　1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術(shù)專業(yè)不做規(guī)定;

　　2、品質(zhì)責任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，專科本科以上學歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學畢業(yè);

　　針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案原材料有規(guī)定：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件;

　　3、法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件;

　　4、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明;

　　5、業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

　　6、經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件;

　　7、運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄;

　　8、運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;

　　9、經(jīng)辦人員受權(quán)證實;

　　10、電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細介紹和作用表明(激勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量控制規(guī)定的電子計算機管理信息系統(tǒng)，如果沒有該項，能免表明);

　　11、別的證明文件

　　以上是關(guān)于“疫情期間二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理”的相關(guān)介紹，如果有要辦理二類醫(yī)療器械許可證，或者對疫情期間二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。