三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的資質(zhì)證書(shū)，在全國(guó)范圍內(nèi)，包括北京市、上海市、廣州市、深圳市、成都市等各大城市，以及各個(gè)省份的地級(jí)市、縣級(jí)市等區(qū)域，只要企業(yè)涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，都需要依法辦理該許可證。第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、角膜接觸鏡等。因此，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求也更為嚴(yán)格。

　　一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證政策依據(jù)

　　1.核心法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年修訂)是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的主要政策依據(jù)，該條例明確了從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、申請(qǐng)程序、經(jīng)營(yíng)規(guī)范以及監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。

　　2.相關(guān)配套規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)還制定了一系列配套規(guī)定，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，進(jìn)一步細(xì)化了三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理要求，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法、有序進(jìn)行。

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　1.企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)必須是依法設(shè)立的法人或非法人組織，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　2.人員要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。例如，經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。

　　3.場(chǎng)地設(shè)施：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立，并且符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存條件，如溫度、濕度等。例如，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，需要有符合規(guī)定的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備。

　　4.管理制度：建立健全與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。同時(shí)，還需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。

　　5.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：具有能夠保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的可追溯管理。該系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存等信息。

　　三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　1.材料準(zhǔn)備

　　-基礎(chǔ)材料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件、法定代表人身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

　　-人員材料：質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、身份證明等相關(guān)材料。

　　-場(chǎng)地材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，以及場(chǎng)地的平面圖、功能布局圖等。

　　-制度材料：質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。

　　-計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)材料：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能介紹、操作手冊(cè)等。

　　2.提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審核。申請(qǐng)方式可以是現(xiàn)場(chǎng)提交或通過(guò)電子政務(wù)平臺(tái)在線提交。

　　3.審核環(huán)節(jié)

　　-形式審查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。如申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申請(qǐng)人補(bǔ)正。

　　-現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)于申請(qǐng)材料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。

　　4.審批決定：經(jīng)審核和現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的決定;不符合要求的，作出不予許可的決定，并說(shuō)明理由。

　　5.領(lǐng)取證書(shū)：申請(qǐng)人在收到準(zhǔn)予許可的決定后，按照規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)領(lǐng)取三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　四、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)

　　1.材料真實(shí)性：提供的所有申請(qǐng)材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如有虛假信息，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。一旦被發(fā)現(xiàn)提供虛假材料，不僅會(huì)被駁回申請(qǐng)，還可能被列入不良信用記錄，影響企業(yè)今后的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　2.持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)：獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求，持續(xù)保持經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。

　　3.變更與延續(xù)：企業(yè)的名稱(chēng)、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記。許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。

　　五、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　1.問(wèn)題：三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以跨地區(qū)使用嗎?

　　-解答：三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是在特定地區(qū)頒發(fā)的，原則上只能在該地區(qū)范圍內(nèi)使用。如果企業(yè)需要在其他地區(qū)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要按照當(dāng)?shù)氐囊?guī)定重新申請(qǐng)?jiān)S可證或辦理相關(guān)備案手續(xù)。

　　2.問(wèn)題：辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間?

　　-解答：辦理時(shí)間因地區(qū)和企業(yè)情況而異。一般來(lái)說(shuō)，從提交申請(qǐng)到領(lǐng)取許可證大約需要30-60個(gè)工作日。但如果申請(qǐng)材料存在問(wèn)題或需要進(jìn)行整改，辦理時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)。

　　3.問(wèn)題：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化，需要重新辦理許可證嗎?

　　-解答：如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品超出了原許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍，需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記或重新申請(qǐng)?jiān)S可證。如果只是產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)等發(fā)生變化，不涉及經(jīng)營(yíng)范圍的改變，企業(yè)需要及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

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