三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須取得的資質證書，在全國范圍內(nèi)，包括北京市、上海市、廣州市、深圳市、成都市等各大城市，以及各個省份的地級市、縣級市等區(qū)域，只要企業(yè)涉及第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，都需要依法辦理該許可證。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、角膜接觸鏡等。因此，對經(jīng)營企業(yè)的要求也更為嚴格。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證政策依據(jù)

　　1.核心法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的主要政策依據(jù)，該條例明確了從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的條件、申請程序、經(jīng)營規(guī)范以及監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。

　　2.相關配套規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門和相關管理部門還制定了一系列配套規(guī)定，如《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，進一步細化了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理要求，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法、有序進行。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　1.企業(yè)資質：企業(yè)必須是依法設立的法人或非法人組織，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　2.人員要求：質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求，具備醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理專業(yè)知識和技能。例如，經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員應具有醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷。

　　3.場地設施：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所和條件。經(jīng)營場所和貯存場所應當相對獨立，并且符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存條件，如溫度、濕度等。例如，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，需要有符合規(guī)定的冷庫或冷藏設備。

　　4.管理制度：建立健全與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理制度。同時，還需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和操作規(guī)程。

　　5.計算機信息管理系統(tǒng)：具有能夠保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對經(jīng)營的醫(yī)療器械的可追溯管理。該系統(tǒng)應能夠記錄醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、庫存等信息。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1.材料準備

　　-基礎材料：包括營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件、法定代表人身份證明、組織機構代碼證等。

　　-人員材料：質量管理人員的學歷證書、職稱證書、身份證明等相關材料。

　　-場地材料：經(jīng)營場所和貯存場所的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議，以及場地的平面圖、功能布局圖等。

　　-制度材料：質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規(guī)程、質量記錄等。

　　-計算機信息管理系統(tǒng)材料：計算機信息管理系統(tǒng)的功能介紹、操作手冊等。

　　2.提交申請：申請人將準備好的申請材料提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行審核。申請方式可以是現(xiàn)場提交或通過電子政務平臺在線提交。

　　3.審核環(huán)節(jié)

　　-形式審查：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。如申請材料不齊全或不符合法定形式，會在規(guī)定時間內(nèi)通知申請人補正。

　　-現(xiàn)場核查：對于申請材料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門會組織人員進行現(xiàn)場核查。核查內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營場所、貯存條件、質量管理體系運行情況等。

　　4.審批決定：經(jīng)審核和現(xiàn)場核查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的決定;不符合要求的，作出不予許可的決定，并說明理由。

　　5.領取證書：申請人在收到準予許可的決定后，按照規(guī)定的時間和地點領取三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

　　1.材料真實性：提供的所有申請材料必須真實、準確、完整，如有虛假信息，將承擔相應的法律責任。一旦被發(fā)現(xiàn)提供虛假材料，不僅會被駁回申請，還可能被列入不良信用記錄，影響企業(yè)今后的經(jīng)營活動。

　　2.持續(xù)合規(guī)經(jīng)營：獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)必須嚴格遵守相關法律法規(guī)和質量管理要求，持續(xù)保持經(jīng)營條件和質量管理體系的有效運行。定期進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

　　3.變更與延續(xù)：企業(yè)的名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等事項發(fā)生變更時，應當在規(guī)定的時間內(nèi)向原發(fā)證部門申請變更登記。許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。

　　五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題解答

　　1.問題：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以跨地區(qū)使用嗎?

　　-解答：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是在特定地區(qū)頒發(fā)的，原則上只能在該地區(qū)范圍內(nèi)使用。如果企業(yè)需要在其他地區(qū)開展經(jīng)營活動，需要按照當?shù)氐囊?guī)定重新申請許可證或辦理相關備案手續(xù)。

　　2.問題：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間?

　　-解答：辦理時間因地區(qū)和企業(yè)情況而異。一般來說，從提交申請到領取許可證大約需要30-60個工作日。但如果申請材料存在問題或需要進行整改，辦理時間可能會延長。

　　3.問題：企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化，需要重新辦理許可證嗎?

　　-解答：如果企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品超出了原許可證核定的經(jīng)營范圍，需要向原發(fā)證部門申請變更登記或重新申請許可證。如果只是產(chǎn)品的規(guī)格、型號等發(fā)生變化，不涉及經(jīng)營范圍的改變，企業(yè)需要及時更新質量管理體系文件，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。

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