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去年醫(yī)療器械注冊申請量超萬項(xiàng)比2019年增加15.6%,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。報告顯示，2020年國家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械注冊申請共計10579項(xiàng)，比2019年增加15.6%，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請4220項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6359項(xiàng)。醫(yī)療器械首次注冊申請達(dá)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的19%。
第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦?第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?根據(jù)我們國家食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人,備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或者備案;
第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,第三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍.醫(yī)療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質(zhì)許可證,但是對于第三類醫(yī)療器械則是需要申請辦理醫(yī)療許可證的,也就是說,對于第三類醫(yī)療器械的操作,有必要申請醫(yī)療器械操作許可證,該許可證是行政許可.
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